אסטרטגיה. תכנון. יישום.
יוסי ויזל - יעוץ אסטרטגי למערכות מידע
הקמת מערכת ERP
לחברת Samsara Vision
תחום העיסוק
חברת Samsara Vision היא חברה בין-לאומית למכשור רפואי (Medical Device) הפועלת בארצות הברית, כאשר מרכז המחקר, הפיתוח, הייצור והלוגיסטיקה שלה ממוקם בפתח תקווה.
החברה מתמחה בפיתוח וייצור של פתרונות טכנולוגיים מתקדמים לשיקום הראייה עבור מטופלים הסובלים מניוון מקולרי גילי בשלבים מתקדמים (AMD).
מוצר הדגל של החברה הוא שתל טלסקופי זעיר המושתל בניתוח בתוך עין המטופל ומגדיל את התמונה הנכנסת פי 2.7 על גבי אזורים בריאים של הרשתית. המוצר בעל אישורי FDA ו-CE רגולטוריים.
הצורך
מערך הייצור והלוגיסטיקה בחברה מתאפיין בתהליכים מורכבים ורגישים במיוחד, המתבצעים בסביבת "חדר נקי" ובקבלנות משנה:
-
עקיבות וניהול DHR מלא:
צורך בניהול אוטומטי של Device History Record ברמת המספר הסידורי (S/N) לכל מוצר.
-
עמידה ברגולציה מחמירה:
דרישה לעמידה בתקני איכות רפואיים מחמירים, לרבות 21 CFR Part 11 של ה-FDA, FDA CFR Part 820 ו-ISO 13485:2016.
-
אינטגרציה בין מערכות והסבות:
שילוב תהליכי הייצור והלוגיסטיקה מול מערכת ניהול האיכות וה-PLM (מערכת Arena), החלפת מערכת ERP ישנה (DBA) והגירת הנתונים הפיננסיים ממערכת זום (מערכת פרויריטי בסיסית)
-
בקרת איכות וכיול:
בקרת כיול ותחזוקה בזמן אמת למכונות הייצור והבדיקה, וקליטה אוטומטית של נתונים ממכשירי מדידה.
הפתרון
בשלב ראשון נעשה אפיון מפורט של המערכת החדשה:
-
מיפוי תהליכי הייצור הדו-שלביים:
יצור מוצר מדף סטנדרטי (SBS) והתאמתו למוצר סופי ייעודי לפי מדינת יעד (Labeling).
-
הגדרת ממשקים ואינטגרציות:
תכנון ממשק קישוריות בין מערכת ה-ERP למערכת ה-PLM/QMS (Arena) לצפייה בזמן אמת בשרטוטים, מסמכי SOP/WI ומהדורות בתוקף.
-
הגדרת ארכיטקטורת ממשקי קליטה אוטומטית של תוצאות בדיקה ממכשירי מדידה מתקדמים בחדר הנקי.
-
ניהול רכש ולוגיסטיקה תחת תהליכי QA:
בניית מנגנון אישורים מדורג לרכש בהתאם לסכומי ההזמנה ודרגות ניהול.
-
שילוב תחנות ביקורת איכות (QC/QA) לאורך שרשרת האספקה – בקבלת סחורה במחסן, במהלך הייצור ולפני משלוח.
-
תוכנית עליה לאויר והסבת נתונים:
הגדרת מתווה מעבר רציף ושקוף ממערכות הלגסי (DBA ו-זום) ללא פגיעה ברציפות התפעולית.
-
קביעת תוכנית עבודה, אבני דרך לוולידציה (Validation) והדרכת משתמשים.
נכון להיום, 2026, הפרויקט עדיין בעיצומו.
